Pré Projeto TCC

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Essa situação aflitiva permaneceu até 13 de março de 1877, quando a John Wyeth & Brother finalmente registrou, nos Estados Unidos, a patente da criação do comprimido (VALDUGA, 2009).

Tendo em vista ser a saúde um dos maiores patrimônios do ser humano, as ciências sempre envidaram grandes esforços na busca de soluções para as doenças que desde os primórdios afligiram a humanidade. Todos os povos e suas diferentes culturas contribuíram com os seus conhecimentos e suas descobertas buscando a preservação da vida. Por muitos anos a Farmácia, a Química e a Medicina confundiram-se em uma ciência única e todas as correntes de pensamento reverteram-se em conhecimento aplicado (KLAFKE, 2004).

Os avanços científicos e tecnológicos resultaram no surgimento de produtos inovadores que proporcionaram uma condição particular de crescimento para as empresas e com isso a formação de grandes cartéis com a concentração econômica deste segmento principalmente na Alemanha, Inglaterra, Japão e Estados Unidos, situação esta que se perpetua até os dias de hoje (KLAFKE, 2004).

O setor farmacêutico é um dos segmentos que mais tem sentido as transformações decorrentes da economia globalizada. A concentração do mercado vem se acentuando com as constantes fusões e aquisições das empresas que buscam com esta estratégia alianças que possibilitem mantê-las competitivas, principalmente nos mercados de fármacos associados a doenças crônicas e da terceira idade como câncer, hipertensão, diabetes, osteoporose, disfunções metabólicas e doenças psicossomáticas (KLAFKE, 2004).

A indústria farmacêutica é regulada por Leis visando garantir a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos, bem como os custos e preços de venda. O fabricante é o responsável direto pela qualidade do medicamento que produz através de seus processos de fabricação e controle, cabendo ao governo a função de inspeção sob responsabilidade do Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Vigilância Sanitária. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) corresponde a uma autarquia com a missão de proteger a saúde da população através do controle de produtos, bens e serviços submetidos à vigilância sanitária, bem como de processo, insumos e tecnologias a eles relacionados, adotando um modelo semelhante ao dos países Europeus e aos Estados Unidos (KLAFKE, 2004).

Para assegurar altos padrões de qualidade para os produtos farmacêuticos, a (FDA) reforça a adesão aos requisitos das BPF, regulamentação destinada a estabelecer procedimentos que assegurem estabilidade, segurança e eficácia aos medicamentos. As primeiras BPF foram elaboradas em 1963, promulgadas em 1967 e revisadas em 1975 e 1998 sendo atualizadas periodicamente. Estabelecem padrões para todos os aspectos da fabricação farmacêutica nos Estados Unidos onde é regulamentada pela Federal Food and Cosmetic Act e na União Européia onde segue a GMP for Medical Products in the European Communities (EU). Se aplicam a fornecedores e fabricantes estrangeiros de matérias-primas ou de produtos farmacêuticos que são importados, distribuídos ou vendidos naqueles países. A obediência a estes padrões é a maior garantia de que os produtos dispensados pelo farmacêutico têm alta qualidade de modo uniforme (SILVA, 2006).

As BPF abordam aspectos gerais do ambiente produtivo desde a sua organização, recursos humanos, instalações, equipamentos, produção e controle do processo, embalagens, matérias-primas, controle de qualidade, armazenagem, registros e relatórios. A sistematização destes aspectos compõem o sistema da garantia de qualidade para a produção de medicamentos visando diminuir os riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica que não podem ser evitados completamente através de testes realizados sobre o produto final (SILVA, 2006).

O controle de qualidade é a parte da BPF que se ocupa da amostragem, especificações e testes. Não deve estar restrito às operações de laboratório, mas envolvido em todas as decisões que podem se relacionar à qualidade do produto. A documentação é a parte essencial do sistema de garantia da qualidade, pois envolve todas as etapas do processo definindo especificações para materiais e validando métodos de produção e controle (SILVA, 2006).

O elemento usado para assegurar a qualidade do medicamento nas indústrias é o atendimento às diretrizes do Regulamento Técnico do BPF, editados pela ANVISA, o órgão regulador do setor. A qualidade é assegurada pela formalização dos processos e pela administração das rotinas com ações que garantem que a qualidade dos produtos não será alterada com a substituição das pessoas. Cada um tem que entender seu papel e importância nas atividades que desenvolve, caso contrário, procedimentos operacionais bem escritos e treinados exaustivamente de nada servirão (KLAFKE, 2004).

As BPF estão diretamente relacionadas aos conceitos de gestão da qualidade, pessoal, documentação, produção, equipamentos, fabricação e controle de qualidade e não é um fator competitivo para as empresas – é obrigação. Já a Garantia da Qualidade compreende as ações sistemáticas e precisas que asseguram que determinado produto ou serviço satisfaça as exigências quanto à sua qualidade. No entanto, a cultura da qualidade é fundamental para se chegar à implementação da Garantia da Qualidade que é assegurada através de uma mudança cultural, com o estabelecimento de novos valores e eliminação dos conceitos ultrapassados. Para tanto, a Garantia da Qualidade deve ser operada sob um sistema gerencial adequado com o auxílio de programas de qualidade e outras ferramentas de gerenciamento de pessoas e de processos e deve estar inserido com outros sistemas gerenciais interfuncionais do Sistema de Gestão Estratégico da empresa (KLAFKE, 2004).

A Garantia da Qualidade tem a missão de assegurar que a empresa opere em conformidade com as expectativas dos órgãos reguladores. Sua visão integra os padrões de qualidade como parte dos processos da empresa, assegurando desta forma que atinjam as expectativas dos órgãos reguladores. Sua visão integra os padrões de qualidade como parte dos processos da empresa, assegurando desta forma que atinjam as expectativas dos clientes internos e externos. Quando se fala em Garantia de Qualidade, não está se pensando em um projeto teórico e documental e sim em um plano simplificado, com princípios claros e um objetivo bem definido: estabelecer níveis elevados de qualidade em tudo o que se faz e buscar a Certificação dos seus processos (KLAFKE, 2004).

De acordo com a legislação vigente, compete à ANVISA a implementação

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