INOVAÇÃO: O DESAFIO DAS NOVAS TERAPÊUTICAS

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Inovar na área farmacêutica é sinônimo de permanecer num mercado altamente competitivo. O setor é singular em termos dos altos níveis de investimento em inovação e de faturamento, assim como por sua relevância social (THOMKE et al., 2009). A vitalidade desse setor é demonstrada pelo aumento no número de medicamentos no mercado: de 5.995 tipos em 2000 para 9.737 em 2010, totalizando uma variação de 62,4% (PHARMA PROJECTS, 2010). Nesse contexto dinâmico, o Brasil encontra-se em uma posição fragilizada ao apresentar lacunas importantes em sua produção interna e capacitações tecnológicas (ALMEIDA, 2009; VARGAS et al., 2010).

As indústrias brasileiras destacaram no setor, somente após a aprovação da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 que estabelece as bases legais para a instituição do medicamento genérico no País. A planta industrial farmacêutica no Brasil é constituída por multinacionais atuando no mercado de medicamentos genéricos, similares e referencias, por laboratórios públicos que atendem demandas do Ministério da Saúde (MS), e no que diz respeito a indústria farmacêutica brasileiras, o lugar ocupado por ela no mercado está relacionado basicamente com a produção de medicamentos genérico (BRASIL,1999).

Em uma posição de destaque no ranking de qualidade científica, o Brasil está em primeiro lugar na América Latina e 23º no ranking global qualidade científica em 2015, já no quesito competitividade, o Brasil ocupa o 75º lugar de acordo como o Relatório de Competitividade Global de 2015 (Natureza, 2015- FALVO,2016).

Assim podemos perceber certa discrepância entre a qualidade de produção cientifica e a competitividade de mercado. Como consequência, vemos comprometida a capacidade do Estado Brasileiro em suprir serviços de saúde de qualidade a um custo controlado, a exemplo dos gastos do Ministério da Saúde (MS) com assistência farmacêutica, que atingiram R$ 5,2 bilhões em 2009, o que representa um aumento de 435% em relação a 1996 (MS, 2011).

Sendo assim, este estudo busca compreender os desafios enfrentados no desenvolvimento de medicamentos, tanto em âmbito público, quanto em âmbito privado, analisando os obstáculos enfrentados por este setor desde a criação até o estabelecimento do novo produto no mercado.

METODOLOGIA

A fim de se realizar uma análise das dificuldades das indústrias farmacêuticas brasileiras enfrentam para desenvolverem e introduzirem novos fármacos no mercado. buscou-se embasamento teórico em artigos, selecionados através das plataformas online scielo, e PubMed, sendo identificados aqueles que apresentavam informações seguras sobre os desafios que as indústrias brasileiras percorrem. Após a revisão bibliográfica, realizou-se uma pesquisa de campo, com caráter quantitativo, através de um questionário elaborado a fim de se obter dados sobre a aceitação dos novos produtos farmacêuticos no mercado, aplicado a uma determinada população de consumidores.

RESULTADOS E DISCUSSÃO

O Brasil teve um processo de industrialização retardatária que ocorreu a partir dos anos 30 do século XX. Apesar do acelerado crescimento até 1980, o nível de desenvolvimento do país ainda fica muito aquém do alcançado pelos países desenvolvidos (FURTADO, 2005) A inovação realizada no setor farmacêutico advém principalmente de atividades de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e este setor é reconhecido como aquele em que, tradicionalmente, mais se investe dentre os demais setores da indústria global (QUEIROZ, 2009; BASTOS, 2005; IFPMA,2004). Porém, a indústria farmacêutica brasileira, moldada pela evolução da própria economia, sofre por atraso tecnológico em consequência de baixo investimento em P&D e inovação realizada desde décadas passadas (BUCHLER, 2005). A indústria farmacêutica para um país apresenta grande relevância, uma vez que os medicamentos colaboram diretamente para a melhoria da saúde da população, contribuindo também com o PIB do país (SLOAN; HSIEH, 2007).

Para que se estabeleça essa contribuição, é necessário compreender que o desenvolvimento de um medicamento passa por várias etapas, até que se obtenha o produto final. Segundo Capanema e Palmeira Filho (2007, p.165), a cadeia de desenvolvimento farmacêutico, de forma simplificada, consiste na transformação de “intermediários químicos e extratos vegetais em princípios ativos farmacêuticos, [...] os quais, em seguida, são convertidos em medicamentos finais”. Radaelli (2012) acrescenta que “o surgimento de estruturas mais dinâmicas e internacionalizadas, que incluem redes de pesquisa, gestão de fontes de inovação e acordos de produção e comercialização, atribui-se uma maior complexidade à atual cadeia de valor farmacêutica”.

Atualmente, tal cadeia de atividade farmacêutica segue a proposta de classificação em quatro estágios, elaborada pela Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe (Cepal) (Figura 1): (I) atividades de P&D, (II) produção de farmoquímicos, (III) fabricação de medicamentos e (IV) marketing e comercialização de medicamentos (FRENKEL, 2002 apud BASTOS, 2005; CAPANEMA; PALMEIRA FILHO, 2007). Especificamente as atividades que compõem o estágio de produção de um medicamento são estruturadas em 5 fases que envolvem: (I) uma etapa de P&D voltada a aprimoramentos e novas descobertas, (II) os estudos pré-clínico, que abrangem um conjunto de testes in-vitro, atividades biológicas, testes de toxidade, testes em animais, etc; (III) os testes clínicos, realizados em humanos, divididos em Fase 1, 2 e 3. Sendo que em muitos casos somente na Fase 3 é que se constatam problemas que levam ao cancelamento e/ou fracasso daquele desenvolvimento, já a fase 4, (IV) análise e registro por parte dos órgãos regulatórios, que no caso brasileiro é a ANVISA, por fim, (V) compreende testes com produtos já no mercado (pós-marketing) (IFPMA, 2004 apud BASTOS, 2005).

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Figura 1: Etapas do desenvolvimento de um medicamento

Em face da estrutura do mercado, pode-se afirmar que a atividade inovadora no setor farmacêutico tem caráter estratégico, visto que a competição ocorre essencialmente com a introdução de novos produtos (BASTOS, 2005). No entanto, este setor não vem atingindo tal afirmação no Brasil, pois vemos que existem lacunas na atividade farmacêutica, em virtude de se explorar majoritariamente a produção, marketing e comercialização de medicamentos, sendo que a área de produção nacional de farmoquímicos é deficiente (CAPANEMA; PALMEIRA FILHO,