Analise da eficácia das cápsulas contendo Silimarina com Tocoferol

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Os dados da literatura mostram a níveis experimentais e clínicos que o tratamento com a silimarina ajuda a recuperar o fígado de forma mais eficaz. Essa ação seria atribuída à ação nuclear dessa droga, que induz aumento da síntese de RNA ribossomal e da síntese de proteínas no fígado (FRASCHINI et al.,2002; RAINONE, 2005).

1.3. TOCOFEROL (VITAMINA E)

A vitamina E desempenha um poderoso efeito antioxidante sobre a vitamina A e os lipídeos insaturados, especialmente os poli-insaturados, como os ácidos graxos essenciais linoleioco e linolênico ( na sua forma alfa). Esssa característica funcional se deve especialmente a sua estrutura que apresenta um grupo hidroxifenolico. Observaçoes clinica e nutricionais mostram que a associação de outras vitaminas, especialmente de característica solúvel em meio aquoso como a vitamina C apresenta efeitos antioxidantes mais estáveis.Sua função antioxidante se dá pela proteção de ácidos graxos poli-insaturados, evitando, assim, a formação de peróxidos que desencadeiam ação lesiva em tecidos, conhecido como estresse oxidativo (SILVA eat. 2010).

Em artigo recente na revista New England Journal of Medicine, AJ Sanyal e colegas daNonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network descreveram os resultados do estudo clínico (denominado PIVENS – Estudo da Pioglitazona versus Vitamina E versus Placebo para o Tratamento de Pacientes Não-Diabéticos com Esteatose Hepática), que demonstrou a eficácia da vitamina E para o tratamento da esteatose hepatite não alcoólica(SANYAL et al.,2010).

O tratamento com a vitamina E, foi associado com um índice significativamente mais alto de melhoria na EHNA em comparação ao placebo (43% vs. 19%). As características histológicas indicaram que tanto a vitamina E como o tratamento com pioglitazona reduziram o grau de fígado gorduroso e de inflamação. Ambos os tratamentos também reduziram os níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, demonstrando um efeito positivo sobre a saúde do fígado como resultado desses novos tratamentos. Essas observações são interessantes porque demonstram claramente o efeito positivo do tratamento com vitamina E, semelhante ao que foi observado com a droga contra diabete, mas sem os aumentos concomitantes do peso corporal (SANYAL et al.,2010).

2. OBJETIVOS

2.1. OBJETIVO PRIMÁRIO

Avaliar a eficácia das cápsulas contendo Silimarina140mg com Tocoferol 400UI, para o tratamento de esteatose hepática não alcoólica em pacientes que não respondem a terapias individualizadas.

2.2. OBJETIVO SECUNDÁRIO

Avaliar a segurança, eficácia, efeitos adversos da utilização de capsulas contendo Silimarina 140mg com Tocoferol 400UI, fazendo uma comparação com o placebo em pacientes.

3. DESENHO DO ESTUDO

O estudo clinico de fase 3, Unicêntrico, randomizado, simples cego, serão feitos estudos controlados com grupo controle que utilizará o Placebo, e o estudo terá uma duração de 3 anos, e a forma de tratamento será realizada da seguinte forma: Doses diárias de capsulas contendo Silimarina 140 mg com Tocoferol 400UIuma hora após as refeições por via oral.

4. POPULAÇÃO DO ESTUDO

4.1. LOCAL ONDE SERÃO SELECIONADOS OS SUJEITOS DE PESQUISA

Os participantes serão selecionados no Brasil, residentes em Fortaleza/CE, cadastrado no seguinte centro de pesquisa: Universidade Federal do Ceará-UFC.

4.2. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO ESTUDO

- Pacientes diagnosticados de esteatose hepática não alcoólica;

- Pacientes adultos na faixa etária de 25 a 50 anos;

- Pacientes que não correspondem a terapias padrão individualizadas;

- Sem histórico de alcoolismo.

4.3. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO ESTUDO

- Pacientes idosos e crianças;

- Apresentam histórico de alcoolismo e cirrose;

- Pacientes com problemas cardiovasculares;

- Pacientes com histórico de tabagismo;

- Pacientes em uso de medicações hepatotóxicas;

- Pacientes que apresentem outras hepatopatias crônicas;

- Pacientes hipertensos ou cardiopaticos;

- Pacientes com insuficiência respiratória ou renal;

- Pacientes mulheres gravidas ou em lactação;

5. METODOS E AVALIAÇÕES

5.1. PROCEDIMENTOS VISITAS

5.1.1. A visita 1, será a visita de screening onde serão aplicados os seguintes parâmetros:

- Aplicação do termo de consentimento;

- Critérios de inclusão e exclusão;

- Dados demográficos:

- Data de nascimento;

- Sexo;

- Raça;

- Histórico médico;

- Medicação concomitante;

- Verificação de Pressão e Pulso;

- Exame físico;

- Peso;

- Altura;

- Informar se é tabagista;

- Realização dos seguintes exames:

-Hemograma completo;

-Ultrassonografia ( US);

-Tomografia;

-Biópsia hepática

-Glicemia em jejum;

-Lipidograma: (Colesterol Total, HDL, LDL e Triglicerídeos);

-Creatinina;

-Urina Simples;

-ELISA: Para identificação de uma possível infecção pelo vírus da Imunodeficiência Adquirida