O DIAGNÓSTICO DE UMA EMPRESA NO RAMO FARMACÊUTICO

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O processo de importação, segundo Tosta et al (2013, p. 21):

Engloba diversas etapas, que vão desde a pesquisa de mercado para definição da importação ou não de uma determinada mercadoria, até a fase do encerramento do processo, quando a mercadoria já fora entregue e os trâmites burocráticos cumpridos.

O processo de importação, independente do produto que se vai importar, deve obedecer algumas regras básicas e providenciar a documentação geral.

Essas regras e documentação básica, estão descritas em legislação específica. São vários documentos e licenças necessárias para a importação.

No caso de importação de matéria-prima para a fabricação de medicamentos ou do próprio medicamento, a ANVISA (2006), esclarece que o insumo que chega ao país pode ser fracionado por uma empresa, distribuído por outra, e processado em uma terceira, para, só então, ser transformado em medicamento. O processo logístico é complexo, mas não impede que o consumidor final exija sempre uma alta qualidade do produto que consome.

Além do processo logístico ser complexo, ainda existem, no processo de importação, barreiras alfandegárias, que na visão de Silva (2006, p. 15) “surgem diante da necessidade dos países fazerem frente à concorrência e, daí, utilizarem artifícios que acabam por gerar barreiras para a atividade do comércio internacional.”

Essas barreiras, podem ser tarifárias ou não tarifárias. As tarifárias são as que traduzem em impostos e taxas, enquanto que as não tarifárias são impostas por meio, por exemplo, da proibição de entrada de algum produto específico no pais.

Continuando o processo de importação, alguns procedimentos alfandegários são necessários à importação, e especificamente para a importação de matéria-prima para a produção de medicamentos.

Os procedimentos alfandegários necessários para a importação, são apresentados resumidamente no quadro/figura abaixo:

Quadro 1 – Procedimentos necessários para a importação[pic 1]

[pic 2]

Fonte: Peixoto (2002, p.30-31) apud Tosta et al (2013, p 7-8)

Os procedimentos demonstrados no quadro 1, são inerentes a todo tipo de importação. No caso de importação de matéria-prima para a produção de medicamentos e para o próprio medicamento, a ANVISA (2017), esclarece: “a importação de medicamentos, [...] produtos médicos ou produtos de diagnóstico in vitro está sujeita a controle sanitário [...]”.

Em relação a importação de produtos médicos, destaca que a importação dar-se-á obrigatoriamente por SISCOMEX e a mercadoria será obrigatoriamente fiscalizada pela autoridade sanitária da Anvisa antes de seu desembaraço aduaneiro (ANVISA, 2017).

Expõe ainda as exigências sanitárias para a importação de produtos médicos:

Além disso deve ser apresentado também original e cópia do documento de licença do estabelecimento, ou alvará sanitário, ou documento oficial correspondente expedido pela autoridade sanitária competente do local onde a mercadoria será instalada ou guardada, quando não estiver sendo usada. (ANVISA, 2017).

Alerta ainda que:

Para a liberação sanitária dessas mercadorias, além da Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária, será necessária a apresentação de declaração assinada pelo importador, contendo:

- nome e endereço completo;

- números do Cadastro Nacional de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade, seu órgão expedidor e data da expedição;

- número da inscrição no Conselho de Classe Profissional e sua identificação;

- endereço do local de instalação ou guarda da mercadoria;

- especificações da mercadoria, como nome comercial, complemento do nome, seu código identificador e do fabricante, nome do detentor da sua regularização na ANVISA e respectivo número de registro de regularização;

- compromisso de responsabilidade administrativa, civil e penal por danos diretos ou indiretos à saúde individual, coletiva e pública decorrentes do uso da mercadoria;

Para importar produto com registro, cadastro ou autorização de modelo na Anvisa, a importadora também deve apresentar à autoridade sanitária no local de desembaraço da mercadoria, uma declaração expedida pela pessoa jurídica detentora do documento de regularização do produto junto a Anvisa autorizando a importação. A declaração deve ser apresentada na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticada, a qual ficará retida, devendo ainda:

- estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o repasse dessa autorização;

- ser assinada pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu responsável técnico, com reconhecimento de firma em cartório;

Além dessas especificações, a portaria nº 06, de 29 de janeiro de 1999, da ANVISA, regulamenta que:

Art. 3° Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar; beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar e transportar, para qualquer fim substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado peta Portaria SVS/MS n°344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar a Autorização Especial (A.E.)

a) indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas;

b)farmácias púbicas, privadas, Inclusive veterinária;

c)importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substâncias;

d) empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substancias objeto do Regulamento Técnico;

e) estabelecimentos de ensino e pesquisa;

f) transportadoras de substâncias e/ou medicamentos.

Percebe-se pelo exposto a complexidade do processo de importação