Boas pratica de Fabricação

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Keywords: file management; quality management; Quality tools.

2-OBJETIVO

Objetivo deste trabalho e atender a legislação sanitária que é de caráter obrigatório para as indústrias farmacêuticas e também demonstrar aos colaboradores do setor farmacêutico a importância das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e sua aplicação.

3-JUSTIFICATIVA

A indústria farmacêutica não deve somente produzir medicamentos confiáveis (seja no âmbito da qualidade ou da segurança, pois estas características são intrínsecas ao produto farmacêutico), ela tem a obrigação, não só devido à alta competitividade atual, mas em virtude de que dela dependem vidas humanas e um erro poderá ser fatal.

4-METODOLOGIA

As bases utilizadas para a elaboração desse trabalho foram artigos científicos disponíveis em bases como Scielo, PUBMED, sites de revistas internacionais ligadas à área da saúde, bases científicas para consulta de artigos e Google, além de textos e relatórios relevantes em bases de sites como da ANVISA.

5-INTRODUÇÃO

As Boas Práticas de Fabricação são medidas que asseguram que os produtos são consistentemente fabricados e controlados em conformidade com as normas de qualidade requeridas para a sua autorização de comercialização os medicamentos devem ser eficientes e seguros (MATROIANNI, LUCCHETTA, 2011).

A legislação nacional referente às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Resolução

RDC n° 17 de 16 de abril de 2010 - Séries de práticas exigidas pela Agência Nacional de

Vigilância Sanitária, que protege e controla os medicamentos durante a fabricação, produzir medicamentos seguros e eficazes é uma grande responsabilidade. Para garantir a qualidade dos medicamentos existem as Boas Práticas de Fabricação (RDCn°17ANVISA, 2010).

Segundo Araújo, a qualidade dos produtos é uma consequência da mobilização das pessoas, em busca da excelência daquilo que fazem. Os processos precisam de um contínuo aprimoramento, procurando e descobrindo falhas ou imperfeições, para se alcançar resultados desejados e duradouros (ARAUJO, 2007).

Segundo RDC nº17 ANVISA 2010, as diretrizes das BPF emitidas pelos órgãos regulatórios, requerem que se estabeleçam programas detalhados sobre as normas de saúde e higiene pessoal. Estas normas devem ser compreendidas e respeitadas por todos aqueles cujas tarefas impactem em áreas de trabalho controladas e de produção. Para tanto, é essencial que os programas de higiene sejam incentivados pela direção da empresa e debatido durante as sessões de instrução (RDC nº17 ANVISA 2010).

A empresa deve se questionar se as roupas e os equipamentos utilizados são adequados, se os colaboradores praticam bons hábitos de higiene e se os equipamentos e instalações estão limpos (RDC nº17 ANVISA 2010).

As pessoas envolvidas nos processos de fabricação deverão atender a um alto nível de higiene; particularmente, deverão ser instruídas a lavarem suas mãos antes de entrarem nas

áreas de produção. Para que isso seja obedecido, poderão ser afixados sinais instrutivos em pontos estratégicos que deverão ser observados, porém, o contato direto entre as mãos do operador e as matérias-primas, os materiais primários de embalagem, os produtos

intermediários e a granel deverá ser evitado (RDC nº210 ANVISA 2003).

Para que seja assegurada a proteção do medicamento contra contaminação, o pessoal deverá vestir roupas limpas e apropriadas às suas atribuições, as quais também deverão incluir toucas/gorros apropriados. Os uniformes se forem reutilizáveis, deverão ser guardados em ambientes fechados, à parte, até que sejam apropriadamente lavados e, se necessário, desinfetados ou esterilizados. Os procedimentos de higiene pessoal, inclusive a utilização de roupas protetoras, deverão ser aplicados a todas as áreas de produção, sejam empregados temporários ou de período integral ou não empregados, ou seja, empregados do contratante, visitantes, gerentes e inspetores (BRANDÃO 2005).

É grande o esforço para assegurar que os medicamentos que se fabrica estejam isentos de contaminação e para isso controla-se o ambiente da área de produção mediante sistemas de controle do ar. Nas áreas de trabalhos estéreis, por exemplo, o ar é controlado de maneira que todas as partículas de tamanho superior a um centésimo do diâmetro de um fio de cabelo humano sejam filtradas (FIOCCHI, MIGUEL 2006).

Deve-se limpar cuidadosamente o equipamento de produção, retirando as partículas minúsculas, as substâncias químicas e os microrganismos, além de aplicar procedimentos rigorosos a todos os ingredientes, componentes e material de embalagem (ROCHA, GALENDE 2014).

O acesso de pessoas as áreas cujas atividades impactem na qualidade dos medicamentos, deve ser controlado, de forma que o vestuário usado seja adequado, assim como os hábitos e comportamentos (SANTOS 2001).

As BPF zelam pelo ambiente, pelo equipamento de produção, e por sua manutenção, pelos materiais usados nos medicamentos, pelos objetos utilizados nas dependências da fábrica e, por representar um grande risco na fabricação, zelam também pelas pessoas e sua higiene pessoal (RDC nº17 ANVISA 2010).

Dentre os perigos oferecidos pelas pessoas, estão as impurezas e as substâncias químicas que elas transportam. São partículas, literalmente milhões delas, que são dispersas diariamente na

forma de descamações de pele à medida que a epiderme se renova e os germes ou microrganismos que se instalam no corpo humano, tanto interna quanto externamente.

Os germes são a maior causa de preocupação, porque se contaminarem os medicamentos

fabricados poderão causar infecções aos pacientes que se pretende curar (RDC nº17 ANVISA 2010).

É natural que corpos hospedem milhões de germes que não representam nenhum perigo para um corpo sadio. Estes germes só se transformam em problema quando infectam a pessoa que se quer curar, como por exemplo, um paciente enfermo com sua imunidade reduzida (SANTOS 2001).

Assim sendo, as pessoas devem começar a tomar as precauções para minimizar os riscos para o ambiente de fabricação. E como regra geral, primeiramente deve-se considerar com