Processo de fabricação do medicamento Lafepe captopril

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Durômetro: Marca: Nova Ética 298/DGP

- Teste de dureza:

- Instrumento utilizado:

Durômetro: Marca: Nova Ética 298/DGP

- Método:

Dureza é a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. O teste consiste em submeter o comprimido à ação de um aparelho que meça a força aplicada diametralmente, necessária para esmagá-lo. A força é medida em Newton (N). O mecanismo para exercer a força de compressão do aparelho utilizado é baseada na compressão de uma mola espiral operada manualmente.

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Friabilômetro: Nova Ética – Mod. 300

- Teste de Friabilidade

- Instrumento utilizado :

- Friabilômetro: Nova Ética – Mod. 300

- Método

Friabilidade é a falta de resistência dos comprimido a abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. A velocidade de rotação é de 20 rpm. O cilindro contém várias lâminas, que recolhem os comprimidos em cada rotação, levando-os a uma altura pré-fixada, de onde caem repetidamente, após cada rotação.

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Desintegrador: Marca: Nova Ética, Modelo 301-AC

- Teste de Tempo de Desintegração

- Instrumental Utilizado

- Desintegrador: Marca: Nova Ética, Modelo 301-AC

- Método

O teste de desintegração determina se um comprimido (ou cápsula) se desintegra dentro do limite de tempo especificado nos compêndios oficiais (farmacopéia) de cada forma farmacêutica. A desintegração é definida como o estado no qual nenhum resíduo do comprimido, salvo fragmentos de revestimentos ou matriz de cápsula insolúvel, permanece na tela metálica do aparelho de desintegração.

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- HPLC: Shimadzu UV- VIS Class-vP, Modelo: SCL-10 Avp

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Balança: Marca: Sartorius, Modelo CP 225 D;

1. Teste de Teor:

1.1. Instrumental Utilizado

- HPLC: Shimadzu UV- VIS Class-vP, Modelo: SCL-10 Avp (Figura 21)

- Balança: Marca: Sartorius, Modelo CP 225 D;

1.2. Substância Química de Referência:

- Captopril FB, Fiocruz-INCQS, Lote:1001

- Disssulfeto de Captopril, FAFAR-UFMG, Lote: 051407 3.2.5.3.

1.3. Reagentes:

- Ácido Fosfórico 0,11%

- Metanol 3.2.5.4.

1.4. Método:

Preparo do Padrão de Captopril Pesar exatamente 100 mg de captopril SQR, transferindo para balão volumétrico de 100 mL e adicionar cerca de 80 mL de fase móvel. Deixar em ultra-som por 15 minutos, dissolver e diluir para volume final com fase móvel. Filtrar através de unidade filtrante de 0,45 µm.

Preparo do Padrão de Dissulfeto de Captopril Solução Estoque de Dissulfeto – Pesar exatamente 10 mg de dissulfeto de captopril SQR; transferir para balão volumétrico de 10 mL, acrescentar 5 mL da fase móvel. Deixar em ultrasom por 15 minutos; dissolver e diluir para volume final com fase móvel.

A determinação do teor é feita pela relação entre as áreas dos cromatogramas para o captopril e dissulfeto de captopril do padrão e da amostra.

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- Dissolutor Marca: Nova Ética Modelo 299

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Espectrofotômetro UV-VIS Marca Varian Modelo Cary 50

- Teste de Dissolução

2.1. Instrumental Utilizado

- Dissolutor Marca: Nova Ética Modelo 299

- Espectrofotômetro UV-VIS Marca Varian Modelo Cary 50