Legislação relacionada à saúde

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Um trabalho mais recente sobre a citotoxicidade (Lim et al., 2013), que busca alternativas de materiais biocompatíveis para as próteses de silicone, afirma que mais de um terço das mulheres que tem esse tipo de implante sofrem com complicações resultantes da interação tecido-material biocompatível, que podem incluir contratura capsular, calcificação, hematoma, necrose e ruptura de implante.[7]

Outros estudos acentuam a importância da regulamentação e controle da fabricação e comercializaçãos destes produtos, através dos riscos associados aos mesmos. Em estudo realizado nos EUA, foram identificados 18 casos entre os anos de 1998 a 2008 na clinica Mayo Rochester, dos quais as próteses de silicone induziram ao aumento de linfonodos com caracteristicas de inflamação granulomatosa e células reação por celulas gigantes, levando a um disturbio destes linfonodos. [8]

1.1. Regulamentação de implantes mamários no Brasil

Em 2011, diversos casos de mulheres apresentaram complicações locais devido uso de implantes mamários. Em muitos casos, intervenções cirúrgicas foram necessárias para remoção de próteses mamárias irregulares. Este triste fato ocorreu não somente pelo uso inadequado de silicones industriais que faziam o preenchimento das próteses, ao invés de silicones de grau médico, mas também devido a baixa resistência das membranas que revestiam as próteses, assim, favorecendo à ruptura – fabricadas pela Poly Implant Prothèse (PIP). [9]

Em decorrência desse fato, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) suspende o registro da PIP e retira de circulação todos os lotes das próteses mamárias desta marca. Além disso, a ANVISA passou a exigir os requisitos mínimos de identidade e qualidade através da Resolução da Diretoria Colegiada RDC N° 16/2012 para que as próteses mamárias pudessem ser comercializadas no Brasil. Em consequencia da normatização estabelecida, os fabricantes nacionais ou internacionais devem desenvolver dispositivos cada mais eficientes e seguros de forma a se manter no mercado brasileiro. [9]

Para tornar compulsória a certificação dos implantes mamários de silicone, é estabelecida a Portaria N° 162/2012 do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO), que juntamente com a publicação da RDC N° 16/2012, implanta a certificação deste artefato médico-hospitalar no Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Assim, as medidas adotadas tanto a ANVISA como o INMETRO podem assegurar a qualidade mínima conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), e dos requisitos especificados nas normas ABNT NBR ISO 14949/2011 e a ABNT NBR ISO 14607/2013. [9]

Com a certificação compulsórias, as próteses mamárias são submetidas a ensaios mecânicos e químicos. Basicamente, os ensaios químicos são realizados para checar os níveis de particulados, metais e voláteis. Já para os ensaios mecânicos, os testes devem ser feitos em relação a fadiga, resistência ao impacto e rasgo, estiramento e ponto de tensão. De forma adicional, o gel que preenche as próteses passa por testes de coesão. [9]

1.2. Sobre a Mentor

Visando o mercado global de medicina estética, a empresa Mentor World LLC, fundada em 1969, desenvolve, fabrica e comercializa seus produtos médicos em diversos países. Como forma de identidade da empresa, os implantes mamários que são aplicados tanto para aumento de volume quanto para reconstrução mamária são comercializados há mais de 25 anos. Além disso, a empresa fez aquisições para o mercado de dermatologia cosmética de forma a expandir o seu portfólio de produtos.

A Mentor se destaca no mercado com a presença global. Com foco inicial no setor de urologia, durante a década de 1980, a empresa expande suas vendas uniformemente. Em decorrência desse fato, escritórios de vendas diretas foram criados na Alemanha, Austrália, Reino Unidos e Canadá. Em 1984, a Mentor adquire a divisão Heyer-Schulte da American Hospital Supply. Essa divisão produzia diversos produtos implantáveis, dentre eles os implantes mamários que deu a posição de liderança no mercado de cirurgia plástica. Em 2006, a empresa concentra integralmente seus esforços em cirurgia plástica reconstrutiva e deixa de investir no setor de urologia. No mesmo ano, a Mentor recebeu a aprovação pelo FDA (Food & Drug Administration) de seus implantes mamários MemoryGel (preenchidos com gel de silicone). Desde então, sua popularidade aumentou exponencialmente. Em janeiro de 2009, a Mentor foi adquirida pela Johnson & Johnson. Desde então, a empresa atua como uma unidade de negócios independente, mas subordinada à Ethicon Inc., que é uma grande fornecedora de produtos médico-hospitalares para uma variedade de procedimentos cirúrgicos. Em dezembro de 2012, a Johnson & Johnson do Brasil obtém a certificação do INMETRO para os seus implantes mamários Mentor. [10]

1.3. O produto

Dados levantados sobre o produto seguem na tabela abaixo, os mesmos foram obtidos a partir da aquisição do material físico:

Tabela 1: Dados do produto [11,12,13]

Nome

Gel Breast Implants Cohesive I

Fabricante

Mentor Medical Systems B.V.

CNPJ da empresa fabricante

05.845.145/0001-07

Especificação

Round High Profile

Marcação CE

0123

Registro ANVISA

80145901324

1.3.4 Informações técnicas e de segurança

No catálogo da empresa mentor existe 21 tamanhos diferentes de implantes Gel Breast Implants Cohesive I que variam entre as dimensões da tabela abaixo.

Tabela 2: Dados de dimensões dos diferentes produtos

Volume (cc)

Diâmetro (cm)

Projeção (cm)

125

8,4

3,6

800