CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO/QUÍMICA DE FORMAS FARMACÊUTICAS

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A farmacopeia japonesa (2016, pg. 2553) diz que a qualidade dos excipientes e os materiais de embalagem primárias, deve ser estabelecidos de acordo com as características da droga, sendo assim, deve-se fazer especificações individuais para cada tipo de fármaco.

Seleção do método de teste

Para escolha de um método de teste deve-se levar em consideração o tipo de informação necessária como, quantitativa, semiquantitativa, ou qualitativa/ausente, outra consideração importante envolve as características físicas e químicas do analito, também são fatores que interferem na escolha do método de teste são, os requisitos de amostra, manipulação/preparação/purificação da amostra, tipo de dados necessários e níveis de especificidade e precisão exigidos na amostra, deve-se considera ainda a quantidade da amostra, métodos apropriados para obter amostra representativa, estado físico da amostra se sólido, líquido ou gás. Outro requisito é o recipiente necessário para recolha e armazenamento e eventuais transporte ou restrições. O armazenamento da amostra deve-se levar em consideração o tipo de recipiente, a temperatura a humidade e a proteção contra a luz (USA, 2009).

Manuseio das amostras

Ao enviar uma preparação para um laboratório de contrato, deve conter nos campos informações a sua formulação completa para que o laboratório possa rapidamente determinar se pode haver alguma substância interferente (USA, 2009).

A coleta de dados obtido nos testes deve ser concluída com precisão, e os valores de referencia devem ser fornecidos com os resultados analíticos. E para os teste feitos internamente, os responsáveis devem ser treinados e avaliados com documentação do treinamento e avaliação, e se, terceirizado deve-se ter a certeza das credenciais e de preferência que o laboratório seja registrado na Food and Drug Administration (FDA)(USA, 2009).

Segundo a farmacopeia japonesa (2016, pg 2553), fontes pedem uma avaliação cuidadosa, em especial, nas matérias primas biológica, se há existência ou não de agentes na sua composição, ou algo que possa tê-la contaminado acidentalmente.

FORMAS FARMACÊUTICAS

Testes em formas farmacêuticas sólidas

Grande parte das matérias primas farmacêuticas existentes está em forma sólida, amofas ou cristalinas, antes de serem empregadas no fabrico de produtos farmacêuticos elas são caracterizadas com o objetivo de determinar suas propriedades física e química, que são, morfologia, pureza, solubilidade, fluxo, estabilidade, tamanho de partículas, uniformidade e compatibilidade com outros componentes da formulação (ALLEN, 2013).

Comprimidos, drágeas, cápsulas, pó e granulados:

- Aspecto

- Resistência física : Dureza e Fiabilidade

- Uniformidade: Determinação de peso ( peso médio )

- Biodisponibilidade in vitro : Tempo de desintegração e dissolução

Aspecto: O ensaio de aspecto verifica as características organolépticas e a aparência do comprimido. A aparência do comprimido deve ser elegante e não deve ter manchas ou pontos escurecidos, cor diferente da forma padrão do comprimido pode ser um indicativo de processos de oxidação (BRASIL, 2010).

Teste de Dureza: O teste determina a resistência da forma farmacêutica ao esmagamento, à quebra ou ruptura sob uma pressão radial. De acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, “a dureza de um comprimido é proporcional à força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade” (BRASIL, 2010).

O teste é realizado com um equipamento denominado durômetro , ao qual o comprimido é submetido a uma pressão mecânica medida em Newtons, quilograma-força (Kg/f) ou kilopond (kp). À medida que a pressão aumenta, o pistão aplica uma determinada força, até o rompimento do mesmo. Quanto maior o comprimido, maior será a força aplicada. (BRASIL, 1988)

Friabilidade: O teste de friabilidade determina a resistência dos comprimidos a abrasão ou cisalhamento. Avalia a qualidade integral do comprimido. Esse teste é realizado no equipamento chamado Friabilômetro, que consiste em um cilindro de polímero sintético rotativo com uma das faces removível que gira em torno de seu eixo, ao final do teste não pode haver comprimidos quebrados, lascados ou esfarelados. É aceitável a perda igual ou inferior a 1,5% em 5 minutos. (BRASIL, 2010). No teste de friabilidade que de acordo com a farmacopeia japonesa (2011, ed. 16, pg. 2244), preconiza que, para os testes de friabilidade, uma perda máxima de massa em três amostras de 1%, é aceitável para maioria das formas sólidas.

Determinação de Peso (Peso médio): A aplicação do teste e feito em formas farmacêuticas solidas ou semi-solidas, de dose unitária ou múltiplas o seu objetivo é verificar se as unidade de um mesmo lote apresentam uniformidades de peso ou homogeneidade no envase (ALLEN, 2007).

Teste de Desintegração: Permite avaliar se a forma farmacêutica se desintegra em determinado tempo, em meio liquido apropriado.

Esses testes são utilizados em formas solidas como: comprimidos com ou sem revestimento, drágeas duas ou moles , supositórios e óvulos (ALLEN, 2007).

Teste em formas farmacêuticas semissólidas

Estas formas são formadas por géis, pomadas e cremes, essas formas possuem efeitos tópicos ou sistêmicos, possuindo ou não fármacos, por exemplo, as pomadas, quando não possuem fármaco são usadas como proteção, emoliente ou lubrificante (ALLEN, 2013).

Géis, Pomadas, Cremes e Pastas:

Determinação de Peso:

A média das unidades deve ser igual ou superior ao volume/peso nominal declarado. A dispersão dos valores não pode ultrapassar o percentual indicado para cada peso nominal declarado. Se uma unidade for menor que o peso nominal declarado ou estiver acima da dispersão permitida, faz-se o teste com mais 20 unidades. A média das 30 unidades NÃO DEVE SER INFERIOR a 100% do delcarado e no máximo 1 unidade pode divergir do limites de variação indicados na tabela (BRASIL, 2010).

Determinação de Viscosidade:

É a propriedade de escoamento de um fluido, ou seja,