Relatorio TESTES FÍSICOS E FÍSICO-QUÍMICOS APLICADOS AO CONTROLE DE QUALIDADE DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS PARA USO ORAL

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Coeficiente de Variação:

CV = (S/ x) X100 =( 4,5/105,8)x100 = 4,25 % Ok[pic 4]

∙ Teste de friabilidade:

Este teste serve para determinar a resistência a abrasão dos comprimidos, quando estes são submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica, não podendo perder mais que 1,5% de seu peso, conforme especificações farmacopeias brasileira. O calculo da % de friabilidade = (massa dos 20 comprimidos/massa final após teste)x100 .

A massa total de comprimidos era de 2,23g antes e de 2,229g após o teste de 100 rotações.

(2,23/2,22)2,23g -------------100%

2,229-------------x

X = 99,96%

100%-99,96% = 0,04%

O peso perdido corresponde a 0,04 % o que mostra que o comprimido passou no teste da friabilidade que tinha como limite de 1,5%.

- Teste de desintegração

O teste de desintegração consiste em um teste físico que tem por objetivo simular a desintegração que ocorre no organismo de um comprimido.

O aparelho consiste em um sistema de cestos de vidro ou acrílico transparente, abertos nas extremidades, possuindo 6 orifícios (onde são colocados os comprimidos), que fazem movimento de imersão em uma cuba contendo o líquido a 37ºC ± 1ºC. Comprimidos revestidos com filme devem estar totalmente desintegrados em até 30 minutos utilizando água. O valor do teste é dada pelo estado no qual nenhum resíduo de comprimido permanece na tela metálica do aparelho de desintegração.

Calculos:

Ranitidina 150mg

Grupos:

1ª Grupo = 5,15’

2º Grupo = 6,16’

3º Grupo = 6,36’

4º Grupo = 7,38’

O comprimido foi aprovado no teste da desintegração ,uma vez que o tempo de todos os grupos ficaram dentro das recomendações da farmacopeias brasileiras.

- Teste de Doseamento:

Feito com 20 comprimidos de Ranitidina 150mg, onde o peso triturado de 2,52g do total de comprimidos com excipiente .

O teste de uniformidade de doses unitárias (UDU) e uniformidade de conteúdo (UC) avaliam a homogeneidade de distribuição do fármaco nas unidades de um determinado lote. É realizado em todas as formas farmacêuticas, com exceção das soluções e emulsões. - Á partir do teor estabelecido para as amostras calcular a uniformidade de distribuição do princípio ativo em relação à variação de peso encontrada para o produto. - A variação do teor do princípio ativo deve estar no mínimo com 90 e no máximo 110%, com C.V .

Cálculos:

2,50g ------------1,50g

X ---------------- 1,125g

X= 0,3g de ranitidina + recipiente

Pv =

0,05g --------------100ml

0,00125g---------- x

X=2,5ml

Absorvância de Padrão: 0,581

Absorvância da amostra: 0,581

teor = (CpxAbsA/ CaxAbsP )x 100

teor =( 0,0006475/0,0007262) x 100% = 90%

As amostras foram aprovadas no doseamento, com a variação do teor do princípio ativo dentro do intervalo de 90%.

Unidade

Peso/unidade (mg)

Xi

Desvio (mg)

(xi - x )

Desvio (mg)

(xi - x )²

1

259

1,6

2,56

2

257

-0,4

0,16

3

256

-1,4

1,96

4

255

-2,4

5,76

5

260

2,6

6,76

6

253

-4,4

19,36

7

259

1,6

2,56

8

254

-3,4

11,56

9

263

5,6

31,36

10

258

0,6

0,36

Média ( x )

257,5

84,2/2 = 41,20

Desvio padrão

S= √∑(xi – x) ² S= 41,20/9 =4,57[pic 5][pic 6][pic 7]

n-1

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