OS MEDICAMENTOS ÉTICOS, GENÉRICOS E SIMILARES

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Genérico: É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. O medicamento genérico apresenta eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.

Similar: É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

4 CARACTERÍSTICAS

Medicamento de Referência: Esses medicamentos são patenteados pelos laboratórios bioquímicos que os desenvolvem, como uma garantia de retorno sobre os investimentos e o tempo dispendidos em pesquisas. A patente pode durar de 10 a 20 anos, e, durante esse período, a comercialização da fórmula pode ser feita apenas pelo laboratório responsável. Passado o período de patente, a fórmula pode ser replicada por outras empresas.

Um medicamento é qualificado como referência quando se torna parâmetro para qualquer medicamento genérico ou similar que seja criado a partir de sua fórmula, forma farmacêutica, dosagem e posologia. E todos os produtos feitos a partir da referência serão sujeitos aos mesmos testes para comprovar sua equivalência farmacêutica ou bioequivalência quando necessário.

Genérico: Segundo a legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser equivalente farmacêutico ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. O teste de equivalência farmacêutica é realizado "in vitro" (não envolve seres humanos), por laboratórios de controle de qualidade habilitados pela ANVISA.

Similar: O medicamento similar tem quase as mesmas características do medicamento genérico, salvo algumas diferenças: ao contrário dos genéricos, eles podem ostentar uma marca em sua embalagem, além de poderem apresentar tamanho, forma farmacêutica, prazo de validade, embalagem e rotulo também diferentes.

5 ESTUDOS FARMACOLÓGICOS

Medicamentos de referência: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) analisa os dados das pesquisas e, através da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), libera ou não a patente do princípio ativo para o laboratório. O processo de liberação é longo, sendo necessário que o laboratório apresente os resultados das três fases de estudos clínicos que foram realizados, informações técnicas sobre a droga e sua toxidade, estudos que comprovem seu prazo de validade, o texto da bula, a estimativa de preço de venda e um certificado emitido pela própria ANVISA que garanta que a fábrica onde o medicamento será produzido segue os padrões estabelecidos por lei. Um medicamento inovador leva de 9 a 14 meses para ser aprovado pela Agência.

Genérico: Quando a patente expira, a legislação brasileira permite que outros laboratórios passem a fabricar o medicamento inovador, desde que comercializados pelo nome de seu princípio ativo. Para lançar um medicamento genérico, a empresa deve provar à ANVISA que seu produto é uma cópia do medicamento inovador, e que atende às normas dos órgãos regulatórios. Dessa forma, o genérico deve ter o mesmo fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica do medicamento de referência.

Similar: Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.

A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares já registrados segue uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, antiretrovirais e alguns medicamentos com princípios ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação após a publicação desta Resolução. Os demais medicamentos deverão apresentar o teste de biodisponibilidade relativa na segunda renovação do registro, e até 2014 todos os medicamentos similares já terão a comprovação da biodisponibilidade relativa.

Além disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manutenção da qualidade dos lotes industriais produzidos. Todos os medicamentos similares passam pelos mesmos testes que o medicamento genérico.

6 PRINCIPAIS DIFERENÇAS

Os medicamentos de marca são os primeiros a surgir nas farmácias após vários testes e serem aprovados pela ANVISA, a agência que regulamenta o uso de medicamentos no Brasil. Estes medicamentos geralmente são mais caros que os genéricos e os similares de mercado, mas todos são igualmente eficazes.

Na embalagem do remédio genérico há uma tarja amarela, contendo a letra “G”, e aparece escrito “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”. Como esse tipo de medicamento não tem marca, o consumidor tem acesso apenas ao princípio ativo do medicamento.

A diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, no tamanho e forma do produto.

7 MELHOR AÇÃO FARMACOLÓGICA

O genérico possui a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência, mas, como não houve gastos com pesquisas, eles custam, no mínimo, 35% a menos do que os medicamentos de marca. Isso não quer dizer não são realizados estudos, pois é necessário garantir a bioequivalência do genérico em relação ao medicamento de referência.

A intercambialidade, ou seja, substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Por ser comercializado com marca própria, o medicamento