A BIOÉTICA E OS EXPERIMENTOS EM SERES HUMANOS

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- DA DECLARAÇÃO DE HENLSINQUE

A declaração de Helsinque,1964, tendo sido alterada, revista e ampliada em 1975 (Tóquio), 1983 (Veneza), 1989 (Hong Kong), 1996 (Somerset) e 2000 (Emdiburgo), preencheu lacunas necessárias e trabalhou em conjunto com o Código de Nuremberg e a Declaração dos Direitos Humanos.

Trouxe, sob o aspecto Kantiano, aplicações em que o objetivo principal da pesquisa deveria ser tratar o ser humano como finalidade e não como meio de estudo. Como podemos perceber pelo trecho “No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurado o acesso aos melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo”.

Outros textos que também merecem atenção e serviram de diretrizes para as normas vigentes em cada País no que concerne a bioética, são: Pacto Internacional dos Direitos Civis e Políticos, de 1996; O documento da Organização Mundial da Saúde. em conjunto com o Council for International Organizations of Medical Sciences de 1993, “Diretrizes Internacionais para pesquisa biomédica em seres humanos”; A Declaração de Manila (1981); A Declaração de Princípios Éticos dos Médicos do Mercosul (1996); A Declaração Bioética de Gijón (2000); e a Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos, da Unesco (2005).

Vale destacar que a Declaração de Helsinque, 1964, estabelece a saúde do paciente como primeira consideração e positiva que os médicos não estão isentos de responsabilidades civis, criminais e éticas.

Por toda projeção cultural existente em todo mundo, em suas diferentes qualidades, podemos afirmar que não existe condição confortável a todos os Estados. Dada força que as declarações possuem, é cabível destacar que o acolhimento pode não ocorrer por condições éticas e culturais. Não é possível mais dizer que existe uma moral universal, que se encaixe perfeitamente em todos os Estados, em todos os Povos. Por isso, é concludente, afirmar que as declarações e códigos supracitados, são formadores de diretrizes que norteiam a maior parte do ordenamento jurídico que se referem às experiências com humanos. No Brasil, podemos mencionar por primeiro, a Resolução nº. 01, de 13 de junho de 1988, do Conselho Nacional de Saúde. Em 1996, foi revogado, e entrou em vigor a Resolução nº. 196, de 10 de Outubro, do Conselho Nacional de Saúde. Por fim, em 12 de Dezembro de 2012, a resolução atual vigente, nº 466, também, do Conselho Nacional de Saúde.

- RESOLUÇÕES DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE NO BRASIL PERTINENTES AOS EXPERIMENTOS EM HUMANOS

A primeira resolução pertinente tratou muito especificamente dos aspectos éticos existentes, principalmente em seu Capitulo segundo. A resolução nº 196/2012 da CNS, tratou de seguir em seu preâmbulo: “Nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos”, e “visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado”, e ainda afirma por meio de princípio, intrinsecamente inserido ao seio da bioética: “sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da Bioética: autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça, entre outros”. Para demonstrar, a seguir um trecho da RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, do Conselho Nacional de Saúde:

III - DOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes.

III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:

- Respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida;

- Ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

- Garantia de que danos previsíveis serão evitados; e d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária.

III.2 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências:

- Ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;

- Estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa;

- Ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;

- Buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis;

- Utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificandoos, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;

- Se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;

- Obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori;

- Contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto;

- Prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros;

- Ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem