Estudo dirigido - BPF

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3 - Diferencie Validação Prospectiva, Concorrente, Retrospectiva e Revalidação.

A validação prospectiva é um ato documentado, baseado na execução de um plano de testes previamente definidos, que demonstre que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho. A validação prospectiva é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, através da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais; estes, por sua vez, são definidos com base na experiência passada para determinar se os mesmos podem causar situações

críticas.

Já validação concorrente é realizada durante a produção normal. Este método somente é eficaz caso no estágio de desenvolvimento do produto tenha resultado no conhecimento adequado das bases do processo. Os primeiros lotes de produção industrial devem ser monitorados da forma mais abrangente possível. A natureza e as especificações dos testes em processo e finais estão baseados na avaliação dos resultados do referido monitoramento.

Enquanto isso, a validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho

A revalidação consiste na repetição do processo de validação aprovado, que fornece a garantia de que as mudanças introduzidas no processo/equipamento, de acordo com as mudanças dos procedimentos, não afetam adversamente as características do processo nem a qualidade do produto.

4 - Durante a produção de semissólidos em uma indústria de medicamentos foi observada a necessidade de aumento do tamanho do lote, que anteriormente era de 500 Kg para 1000 Kg. Esta alteração gerou um CM (controle de mudanças) cujo código foi CM-025/8.2015. Este CM foi encaminhado para todos os setores da indústria para que cada um definisse seu plano de ação. Baseado no que foi abordado em sala de aula e que compõe a RDC 17, quais seriam os planos de ação que devem ser executados pelo setor de validação e qual o objetivo que cada um destes.

Produtos já produzidos: 20 lotes aleatórios produzidos, produtos que em um ano não sofreram desvios de qualidade (Validação Retrospectiva).

A qualificação deve estar completa antes da validação ser conduzida (uso de check-list).

A qualificação deve constituir-se em processo sistemático e lógico, bem como ser iniciado pelas fases de projeto das instalações, equipamentos e utilidades.

Avaliação da qualidade dura um período de 6 meses, se a qualidade for atestada a empresa é qualificada.

Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI - Deve fornecer evidências documentadas de que a instalação foi finalizada de forma satisfatória) e a qualificação de operação (QO - Deve fornecer evidências documentadas de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes operam de acordo com as especificações operacionais e iram atender as mudanças), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD - Deve fornecer evidências documentadas de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes demonstrem desempenho consistente de acordo com as especificações de uso na nova rotina).

A validação deve ser realizada, para instalações, equipamentos, utilidades (ex: água, ar, ar comprimido, vapor), sistemas, processos e procedimentos, em intervalos periódicos e quando mudanças maiores forem introduzidas.

A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos. Ao final, deve ser elaborado um relatório da validação. Deve ser conduzida durante um período de tempo

A documentação associada à validação deve incluir: Procedimentos Operacionais Padrão (POP); Especificações; Plano Mestre de Validação (PMV); protocolos e relatórios de qualificação; Protocolos e relatórios de validação.

O controle em processo abrange testes realizados durante a produção de cada lote de acordo com especificações e métodos estabelecidos na fase de desenvolvimento, com o objetivo de monitorar o processo continuamente.

Controle de Mudanças, Controle de Qualidade e Validação notificam em conjunto a Anvisa que poderá liberar ou não a comercialização no lote com a alteração realizada. Caso a Anvisa aprove a mudança a empresa será notificada e a venda liberada.

5 - Descreva como ocorre o processo de investigação de desvios da qualidade (RNC) com base na RDC 17 citando o passo-a-passo do uso de uma ferramenta de investigação de causa/efeito.

Qualquer reclamação referente a desvio da qualidade deve ser registrada, conter os detalhes originais fornecidos pelo reclamante e ser completamente investigada. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser envolvida na investigação do desvio em questão. Se for detectado um desvio da qualidade em algum lote do produto, ou se houver suspeita de desvio em determinado lote, deve ser levada em consideração a possibilidade de que outros lotes apresentem o mesmo