Analise Fisico Quimica dos Comprimidos de Furosemida 40mg

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Aspecto

Os produtos foram observados visualmente quanto à coloração, presença ou ausência de macha e odor.

Determinação de peso médio, friabilidade, dureza e teor de umidade

Os ensaios para determinação de peso médio, friabilidade, dureza e teor de umidade, seguiram os parâmetros da Farmacopéia Brasileira 5ª edição, 2010.

Desintegração

Neste teste, foi utilizado um desintegrador, consistindo de sistema de cestas e tubos, de um recipiente apropriado para o líquido de imersão, de termostato para manter o líquido a temperatura de 37 ± 1 ºC e de mecanismo para movimentar verticalmente a cesta e os tubos no líquido de imersão. Foram utilizados seis comprimidos de cada lote no teste, em cada um dos seis tubos da cesta o aparelho foi acionado, utilizando água mantida a 37 ± 1 ºC como líquido de imersão, a menos que outro líquido fosse especificado na monografia do medicamento. Ao final do intervalo de tempo especificado, o movimento da cesta foi cessado e o material em cada um dos tubos foi observado. O teste foi realizado de acordo com a quinta edição da Farmacopéia Brasileira (Farmacopéia Brasileira, 2010).

Vazamento

O teste consiste em submeter os blisteres a uma solução de azul de metileno para observar o vazamento dos mesmos, seguindo os parâmetros de La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM, 2011).

Avaliação de Bula

De acordo com a Resolução RDC nº 47 publicada em 2009 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil, 2009), “bula é o documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional”. Foram analisadas 3 (três) bulas (referência, genérico e similar), com critérios baseados na RDC.

Avaliação de Embalagens

Os parâmetros analisados permitem avaliar as amostras selecionadas quanto a suas conformidades ou não, existentes nas embalagens e comparar se as mesmas estão obedecendo às normas das legislações vigentes a resolução da ANVISA RDC n° 71, de 22 de Dezembro de 2009. Foram analisadas 3 (três) embalagens primárias e secundárias, com base nos critérios da resolução.

Critérios de aceitação

Os critérios de aceitação utilizados em cada teste físico-químico estão descritos na Tabela 1.

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Resultados e Discussões

A análise do teste de aspecto nos comprimidos (referência, genérico e similar) apresentou conformidade em seus resultados finais, mostrando-se como um pó cristalino, branco ou quase branco, inodoro, conforme especificação da Farmacopéia Brasileira 5º edição volume II, (Tabela II). Segundo Banker e Anderson (2001), os comprimidos devem apresentar superfície íntegra, homogênea, com coloração característica, lisa e brilhante, sendo destituídos de alguns defeitos como falhas, fissuras e contaminação. A partir dos resultados obtidos, após inspeção com auxílio de lupa, constatou-se que todas as amostras analisadas apresentaram-se de acordo com as recomendações descritas acima.5

Todos os medicamentos testados apresentaram conformidade no seu resultado final, pois obtiveram valores de ± 10,0% em relação ao peso médio (Tabela II), para comprimidos com peso inferior a 80 mg. Através da análise dos resultados obtidos nos testes físicos pode-se verificar que os ensaios realizados estão de acordo com as especificações da farmacopéia. Para a ANVISA, o peso médio é considerado um teste informativo, ou seja, ele é preconizado na monografia individual ou nos métodos gerais, mas não é um parâmetro de comparação entre o medicamento de referência e os demais analisados; contudo, os resultados devem cumprir com suas especificações (BRASIL, 2010; ANVISA, 2010).3

O teste de teor de umidade das amostras analisadas apresentou não conformidade (Tabela II), devido ao fato de não cumprir o tempo estabelecido, permanecendo apenas 20 minutos na estufa com a temperatura descrita. De acordo com a Farmacopéia Brasileira o comprimido deverá dessecar a 105º C por 3 horas apresentando um resultado final de no máximo 1,0% (FARMACOPEIA 5ª edição, 2010).4

O teste de friabilidade é feito pra medir a resistência mecânica dos comprimidos ao desgaste. Consideram aceitáveis os comprimidos com perda de massa inferior a 1,5% do seu peso ou a porcentagem estabelecida na monografia, quando submetidos ao teste descrito. Todos os lotes dos medicamentos testados obtiveram resultados positivos. A alta friabilidade acarretam perda da dosagem correta em cada comprimido, comprometendo a eficácia terapêutica do medicamento. Adicionalmente, podem interferir diretamente na aceitabilidade do tratamento pelo paciente, que devido à presença de alterações (rachaduras e esfarelamento), muitas vezes observadas pelo próprio paciente durante a administração do medicamento, levam-no a desacreditar na eficiência destes, partindo logo para a interrupção do tratamento (PEIXOTO et al., 2005).6 Para o teste de friabilidade, as amostras analisadas neste trabalho demonstraram possuir boa resistência mecânica, pois ambas apresentaram perda de peso (0,23; 0,34 e 0,22 %) inferior ao o valor máximo aceitável, especificado pela Farmacopéia... (2010) que é de 1,5 %, (Tabela II).

O teste de dureza provoca alteração na forma do comprimido por quebra. A dureza de um comprimido, segundo a Farmacopéia Brasileira, tem que ser maior do que 30 N, a fim de suportar todos os esforços provenientes dos processos de fabricação, tais como: revestimento, embalagem, transporte, armazenagem, bem como suportar o seu manuseio, no processo de retirada da embalagem para consumo. Em virtude do aparelho para esse teste, foi utilizado 18 kgf, que é aproximadamente 177 N, porem o mesmo não interferiu nos resultado das amostras, apresentando conformidade (Tabela II). Esta é uma ocorrência normal em equipamentos que são utilizados em larga escala. Isto justifica a exigência da legislação de programas de calibração e validação periódicos destes equipamentos (BRASIL, 2003).7 Ainda assim, podem-se considerar estes resultados aceitáveis, pois a literatura oficial não traz padrões máximos para este teste.

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O teste de vazamento consistiu em submeter os bliteres a uma solução de azul