O ROTEIRO PARA ENTRADA E PROTOCOLOS

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- SUMÁRIO

Relacionar todos os itens e subitens indicando o número da página em que cada um começa. A numeração se inicia no item INTRODUÇÃO ou ANTECEDENTES NA LITERATURA. Devem ser utilizados algarismos arábicos. ANEXOS devem ser incluídos no índice e suas páginas numeradas em seqüência.

- ANTECEDENTES NA LITERATURA

Relatar o estado atual do conhecimento sobre o assunto através de revisão bibliográfica. Não precisa ser exaustiva, porém deve conter os antecedentes na literatura científica e informações/resultados que justifiquem a pesquisa.

- JUSTIFICATIVA

Explicar a relevância do estudo proposto, destacando as repercussões científicas, médicas e/ou sociais esperadas. Vale lembrar que a justificativa está relacionada com os benefícios esperados e com as conseqüências do conhecimento advindo da pesquisa (para os sujeitos da pesquisa e para a ciência em geral).

- OBJETIVOS

Enunciar o objetivo geral e os específicos do estudo.

- HIPÓTESES

Explicitar as hipóteses do estudo (uma para cada objetivo específico) que serão testadas pelas etapas experimentais (geralmente resultam na revisão bibliográfica).

- SUJEITOS E MÉTODOS

- Especificação do tipo de estudo;

- Descrição da população a estudar (tamanho, faixa etária, sexo etc.); planos para o recrutamento dos sujeitos e os procedimentos que serão seguidos; critérios de inclusão e exclusão;

- Cronograma total de todas as etapas da pesquisa, a partir escolha do tema até a data proposta de sua finalização. É fundamental que a aplicação de instrumentos de coleta de dados ou outros procedimentos que envolvam as relações do pesquisador com os sujeitos da pesquisa não ocorram antes da submissão do projeto ao CEP-FUG. Caso contrário, o CEP ficará impossibilitado de emitir parecer sobre as implicações éticas da pesquisa.

- Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

- Orçamento financeiro da pesquisa: recursos, fontes, destinação (formulário de acordo com o modelo existente na página do CEP-FUG.

- TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

A elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve receber o máximo de cuidado e de atenção dos pesquisadores, a fim de que ele seja claro e objetivo para todos os sujeitos da pesquisa e, também, para os demais membros da comunidade científica. O TCLE não é um texto a ser elaborada como uma mera exigência burocrática, mas para conter a descrição dos termos de um contrato de parceria entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa. O TCLE deve ser escrito em linguagem clara e acessível ao grupo pesquisado, pois ele é a confirmação documental da concordância dos sujeitos em participar da pesquisa conhecendo todas as implicações advindas da pesquisa.

Conforme resolução 196/96 de 10 de outubro de 1996, item IV, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve conter, necessariamente, os seguintes aspectos:

- Justificativa;

- Objetivos;

- Possíveis desconfortos, possíveis riscos e os benefícios esperados;

- Métodos alternativos existentes;

- A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;

- A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia utilizada, informando a possibilidade de inclusão em grupo de controle;

- A liberdade do sujeito de recusar a participar da pesquisa ou de retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo a continuidade dos benefícios advindos da pesquisa;

- A garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;

- As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;

- As formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) obedecerá aos seguintes requisitos:

1. Ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;

2. Ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal, sendo uma via arquivada pelo pesquisador.

13. AUTORIZAÇÃO DA INSTITUIÇÃO SEDIADORA

O pesquisador deverá anexar ao projeto declaração da instituição sediadora autorizando a pesquisa.

14. TERMO DE RISCO E CONFIDENCIALIDADE

Para pesquisas documentais o pesquisador responsável deverá anexar ao projeto o Termo de Risco e confidencialidade.

15. PARA COMPANHAMENTO DA PESQUISA (PROGRESS REPORT)

Será exigido um relatório do progresso dentro do cronograma apresentado, na quantidade solicitada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da FUG.